변경 미인증 '소프트콘택트렌즈' 판매 중지·회수 조치

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by 시사매일닷컴 2026. 2. 2. 15:17

【시사매일닷컴 유도훈 기자】 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기제조업체인 충청남도 천안시 소재한 ‘디케이메디비젼(주)’에서 제조한 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 매일착용 소프트콘택트렌즈 중 아래 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다고 밝혔다.

2일 식약처는 동 업체에 대한 점검을 실시한 결과에 따르면 기존에 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제19-602호) 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산 및 판매한 것을 확인했고, 이는 의료기기법에 따른 ‘변경 인증’을 받지 않은 것에 해당해 행정처분 등을 진행할 계획이다.

의료기기 제조업자는 의료기기법 제12조 및 제13조에 따라 제조원 등 인증받은 사항 중 변경사항이 있는 경우에는 변경인증을 받아야 하며, 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다.

식약처는 이 제품이 △자사의 기 인증된 매일착용소프트콘택트렌즈이고 △위탁 제조원도 매일착용소프트콘택트렌즈 제조업체인 점 △출고 전 자가품질검사를 실시하여 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것이라고 판단되지만, 이 제품이 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증을 받지 않아 위법한 제품으로 회수를 명했다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용를 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼(주)(☎041-581-0100)에 반품해 줄 것을 당부했다.